专家：重庆啤酒乙肝疫苗临床试验成功率不高

　　证券时报记者 李娴 忻愚

　　重庆啤酒(600132,股吧)（600132)12月8日披露了乙肝疫苗揭盲结不美观，因为具备药理活性的试验组应答率低于预期，眼下投资者最关心的问题是：重庆啤酒押宝了13年的乙肝疫苗成功率有多年夜？为此，记者专赴上海一家专业进行立异药临床合作研究的CRO（合同研究组织）公司，察访了相关业内助士。

　　该公司一位不愿签字的专家告诉记者，国内新药在上市前，一般要经由三个临床试验阶段。此鱿脯I期临床试验是将剂量由少到多地用于经由筛选的健康自愿者，以获得药物最高和最低剂量的区间信息，验证药物的平安性是I期试验的首要目的，在拿到国家食物药品看管打点局（以下简称SFDA）的II期试验批文后，方可在病理自愿者身上开展II期临床试验；II期试验是验证有用性的初步评估阶段，病理样本数在200人-300人之间，同样在获得SFDA对试验结不美观认可的批文后，才能进入确定给药剂量的III期临床，这个阶段要求有足够的样本数，是治疗浸染简直证阶段。也就是，能否最终获得药品许可证，要看III期临床有用性等指标。

　　不外，按照重庆啤酒此前发布的通知布告，佳辰生物早在2005年6月27日就一次性拿到了SFDA关于开展II、III期临床试验的批复。对此，这位业内助士暗示，同时拿到II、III期临床试验批复的立异药，几年前是有可能的，这意味着即便佳辰生物II期试验数据低于预期，也能继续开展临床III期的试验。

　　那么，佳辰生物潜心研发的合成肽乙肝疫苗能否在接下来的III期临床试验中“反转”、并最终拿到上市批文？对此，上述专家较为谨严地暗示，这种情形此前少少呈现，事实?下场国内已上市的立异药并不多，临床试验结不美观是否成功，最终还需要SFDA组织生物统计专家团队对尝试结不美观进行评审和剖断。

　　据相关资料介绍，佳辰生物合成肽乙肝疫苗尝试的学术牵头人是第三军医年夜学三军免疫学研究所教授吴玉章，他始创了表位识此外氨基酸密码学说和模拟抗原的分子设计理念，用来战胜自然抗原的免疫弱势和卵白从分子的免疫误差和免疫倾覆。记者就此研究思绪和成功的可能性咨询了中国药品生物制品检定所的一位高级专家。该高级专家说，10多年前国家有关研究机构就想睁开此项研究，但去美国等国家考绩后发现，肽用于乙肝疫苗在病理上难以成立。首先，肽进入人体后能不能发生抗体是一个问题，即使能发生抗体，在发生抗体前渗出失踪的概率较高，所以，最后有关研究机构抛却了这项研究。这位高级专家进一步暗示，做合成肽乙肝疫苗研究需要世界级的尝试室，而我们国家今朝缺乏这样的尝试室，也就是说，响应的研究前提也不完全具备。他笑称：“将肽用于乙肝疫苗今朝还难以做到，如不美观谁研究成功了，能得诺贝尔奖。”