重啤疫苗抑制病毒复制无显著优势

　　“重啤暴跌”跟踪报道

　　中证证券研究中心

　　重庆啤酒(600132,股吧)“治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗”研究有关数据统计结不美观10日披露。除了之前的首要疗效指标，此次还通知布告了血清学应答情形、病毒学应答情形的8个次要疗效指标以及平安性指标。年夜次要疗效指标看，宽慰剂组、εPA-44 600μg组、εPA-44 900μg组均没有显著性的差异。

　　年夜此次通知布告的结不美旁观，无论是意向性治疗人群第76周的血清学应答情形仍是病毒学应答情形，治疗用（合成肽）乙肝疫苗组与宽慰剂组都没有显著的差异，再次验证了之前的结不美观——乙肝疫苗无效不美观。

　　HBeAg仅存在于HBsAg阳性者的血液中，HBeAg阳性是乙肝病毒复制较着和传染性强的靠得住标识表记标帜，它与HBV-DNA、DNA多聚酶、Dane颗粒的检出有较着的平行关系，是浮现病毒复制的主要血清标识表记标帜物。HBeAg转阴同时抗HBe转阳是乙肝患者恢复的主要指标，在此试验中宽慰剂组、εPA-44 600μg组、εPA-44 900μg组的血清转换人数比例分袂为27.4%、29.2%和28.2%，并没有较着的差异，也就是说乙肝疫苗在按捺病毒复制方面没有显著的优势。

　　HBV DNA是乙肝病毒的焦点物质和病毒复制的基本，HBV DNA定量检测指标降低，是乙肝转阴的前奏，只有体内的HBV DNA定量指标降低，病毒的复制滋生才会遏制，乙肝的彻调节愈才有但愿。在病毒学应答指标中，无论是血清HBV DNA下降1个对数级仍是2个对数级，宽慰剂组与疫苗组均没有较着的差异，也就是药物按捺乙肝病毒复制没有显著的效不美观。

　　隶属验的角度剖析，试验组与宽慰剂组（对照组）没有显著性的差异，根基可以认定药闻缦慊有疗效。可是宽慰剂组如斯高的应答率——竣事点发生HBeAg转阴同时抗HBe转阳的血清转换比例为28.2%确实罕有，我们查阅了年夜量文献发现，这一结不美观与以往文献中提到的宽慰剂组的比例4%-11%相去甚远。

　　但这是否意味着重庆啤酒治疗性乙肝疫苗试验彻底竣事？相关政谋划定，我国药物的临床试验由伦理委员会进行审查看管，伦理委员会能够核准/不核准一项药物临床试验。但同样有划定暗示，药物的有用性是临床试验的需要前提，而且《疫苗临床试验手艺指导原则》明晰指出“疫苗的效力必需优于宽慰剂”。今朝的数据显示，疫苗效力优于宽慰剂但水平微乎其微，这需要专家诠释并最终决计。

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　　HBeAg转阴同时抗HBe转阳，声名乙肝病毒被按捺且病人正处于恢复期。

　　血清HBV DNA载量下降，声名乙肝病毒的复制性和传染性降低，参考值一般是1000cps/ml。年夜于1000cps/ml，声名患者体内有乙肝病毒，有较强的传染性。小于1000cps/ml，体内乙肝病毒数目少少，一般的尝试室检测不出来。