专家解读重啤乙肝疫苗：用与不用效果一样

　　⊙记者 阮晓琴 ○编纂 裘海亮

　　重庆啤酒(600132,股吧)治疗用乙肝疫苗II 期临床研究疗效及平安性所稀有据今天全数发布。相关专家暗示，临床研究至76周的数据剖明，重庆啤酒治疗用乙肝疫苗无效。

　　继上个月8日发布了以北京年夜学人平易近病院为组长单元的“治疗用乙肝疫苗”的首要疗效指标后，重庆啤酒今天发布了次要疗效指标，搜罗患者病毒、血清等指标，以及临床平安性指标。抗体药物国家工程研究中心相关专家暗示，数据剖明，无论是首要疗效指标仍是次要疗效指标，用药与不用药以及用药若干好多，对纳入研究的病例没有较着差异，这意味着二期临床研究剖明，重庆啤酒治疗用乙肝疫苗无效。

　　专家诠释，“宽慰剂组、εPA-44 600μg组和εPA-44 900μg组”分袂暗示不用药的组、用药且浓度为600μg的组以及用药且浓度为900μg的组，三组数据首要疗效指标和次要疗效指标的应答率指标相差一两个点，年夜统计学角度可视为无分歧。

　　重庆啤酒在当天的通知布告中未对数据做过多评价，只是简单陈述：HBeAg/抗HBe血清转换、血清学应答指标、各病毒学应答指标“在统计意义上均无差异”；对于后期研究打算是否调整也未发布。

　　一个药物年夜尝试室惠临床研究直至获得出产批件，一般要履历十年以上。此鱿脯临床阶段分为一期（I期）、二期（II期）和三期（III），各阶段需二、三年，甚至三、五年。一期首要看研究药物平安性，二期三期首要看疗效。就重庆啤酒乙肝疫苗而言，虽然有研究13年的说法，但仍处在二期即疗效待检阶段。但2010年至2011年，在“生物医药”概念带动下，重庆啤酒股价年夜23元最高涨至83元，而同期沪指年夜3300点跌至2200点。其实，2010年重庆啤酒乙肝疫苗概念被市场追捧时，就有人站出来提醒新药早期研发风险，但投资者漠然置之。

　　生物谷持酒揭捉?究生物医药的张发宝博士称，治疗用乙肝疫苗的研发就是一个通俗新药的研发，它成功或失踪败都是正常的。年夜时刻上来说，跟着研究进度的推进，越晚期项目投资风险越小，而新药早期项目，很难存活下来，投资风险相当高。